ICS11.40.55;11.040.50 C 41 GR 中华人民共和国国家标准 GB 10152—2009 代替GB10152—1997 B型超声诊断设备 B mode ultrasonic diagnostic equipment 2009-11-15发布 2010-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 10152—2009 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准代替GB10152—1997《B型超声诊断设备》。 本标准与GB10152—1997相比的主要变化为： 增加了8个新的定义； 第4章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M模式时间显示误差、三维重建容 积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标： 一表1的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文 件中公布优于上述指标的要求； 第5章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法； 简化了第6章“检验规则”，删除了出厂检验的内容； 删除了原标准第7章“标志和使用说明书”的内容； 全面贯彻通用安全标准GB9706.1，删除了原规范性附录A“安全”，将原资料性附录C"体模 的技术要求”改为附录A，并对其做了一定修改； 删除了原规范性附录B"B型超声诊断设备的分档及性能要求”,增加了资料性附录B“性能测 试时的B超设置”。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB10152—1988.GB10153—1988; GB10152—1997。 I GB 10152—2009 B型超声诊断设备 1范围 本标准规定了B型超声诊断设备（以下简称B超）的定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于标称频率在1.5MHz15MHz范围内的B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声 诊断设备（彩超）中的二维灰阶成像部分 本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 2规范性引用文件 SZG 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，idtIEC60601-1：1988） GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（GB9706.9— 2008,idtIEC60601-2-37:2001) GB9706.15医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 (GB9706.152008,idtIEC60601-1-1:2000) GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T0108一2008超声诊断设备M模式试验方法 YY/T1142—2003超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3. 1 轴向分辨力axialresolution 在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。 单位：毫米（mm）。 3.2 侧向分辨力 lateralresolution 在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两 靶线之间的最小间距 单位：毫米（mm）。 3.3 探测深度 depth of penetration 体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。 单位：毫米（mm）。 3. 4 盲区deadzone 体模扫描表面（声窗）与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。 单位：毫米（mm）。 1 GB10152—2009 3.5 切片厚度slicethickness 在体模的规定深度处，垂直于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度 单位：毫米（mm）。 3.6 标称频率nominalfrequency 设计者或制造商公布的系统超声工作频率。 3.7 扫描平面 scanplane 超声扫描线所在的平面。 3.8 SAd 体模phantom 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置。 3.9 体模扫描表面（声窗） phantom scanning surface 在测试期间，体模与探头耦合的表面。 3.10 仿组织材料 + tissue-mimicking material,TMM 在0.5MHz～15MHz频率范围内，其超声的传播速度（声速）、反射、散射和衰减特性类似于软组 织的材料。 4要求 4.1安全要求 4.1.1通用安全 B超的通用安全应符合GB9706.1的要求， 若B超为医用电气系统则同时应符合GB9706.15的要求， 4.1.2专用安全 B超的专用安全应符合GB9706.9的要求。 4.2性能要求 4.2.1声工作频率 声工作频率与标称频率的偏差应在土15%范围之内。 对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。 4.2.2探测深度 探测深度应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包 括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标 4.2.3侧向分辨力 侧向分辨力应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不 包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标 4.2.4轴向分辨力 轴向分辨力应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不 包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标 2 GB 10152—2009 表 1 B型超声诊断设备的基本性能要求 探头类型和标称频率 2.0≤f<4.0 4. 0≤f<6. 0 6. 0≤f<9. 0 f≥9.0 性能指标 相控阵， 相控阵， 相控阵， 相控阵， 线阵， 线阵， 线阵 线阵， 机械扇扫， 机械扇扫 机械扇扫， 机械扇扫， R≥60凸阵 R≥60凸阵 R≥60凸阵 R≥60凸阵 R<60凸阵 R<60凸阵 R<60凸阵 R<60凸阵 探测深度 ≥160 ≥140 ≥100 ≥80 >50 ≥40 ≥30 ≥30 mm 3 侧向 （深度≤80）（ （深度<80） 2 2 2 2 1 分辨力 4 ≤4 （深度≤60） （深度≤40） （深度≤40）（深度≤30） （深度≤30） （深度≤30） mm （80<深度 （80<深度 ≤130) ≤130) N2 轴向 （深度≤80） 2 <1 <1 <1 <1 <0.5 <0.5 分辨力 <3 （深度≤80） （深度≤80） （深度≤40） （深度≤50） （深度≤40） （深度≤30） （深度≤30） mm （80<深度 ≤130) 盲区 ≤5 <7 <4 ≤5 <3 <4 <2 <3 mm 横向几何 位置精度 <15 <20 <15 <20 <10 《10 <5 % 纵向几何 位置精度 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 <5 <5 <5 9V % 注1：表中的技术指标是对B超的最低性能要求，在进行最低性能要求测试时，对体模的技术要求见附录A。 注2：制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求。若制造商在随机文件中公布性能指标，则应同时公布 进行性能指标测试时，所使用体模的规格型号和技术参数。 4.2.5盲区 盲区应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在 表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。 4.2.6切片厚度 制造商应在随机文件中公布切片厚度的指标。 4.2.7横向几何位置精度 横向几何位置精度应符合表1的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和 标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。 4.2.8纵向几何位置精度 纵向几何位置精度应符合表1的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和 标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。 4.2.9周长和面积测量偏差 周长和面积测量偏差应在土20%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。 3